Bandung, Demokratis
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito mengatakan, pemerintah sudah menerbitkan Keputusan Presiden (Keppres) Nomor 18 Tahun 2020 tentang Percepatan Pengembangan Vaksin Covid-19.
“Pengembangan vaksin Merah Putih adalah bagian dari Keppres tersebut dan sebagaimana diketahui ada enam instansi yang terlibat. Salah satunya adalah Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman yang bermitra dengan Bio Farma,” kata Penny pada konferensi daring terkait dengan pengembangan vaksin Merah Putih, Jumat (16/4/2021).
Ia menyebutkan, hari ini, BPOM meninjau langsung PT Bio Farma. BPOM melihat progres dari pengembangan vaksin Merah Putih dari LBM Eijkman pada tahap awal sebelum masuk ke dalam tahap hilirisasi. Nantinya, nanti BPOM akan mendampingi dalam bentuk uji klinis pada manusia.
“Tentunya ini bagian yang paling penting dalam tahapan pengembangan awal. Di mana prototipe dikembangkan dan mungkin dalam skala laboratorium akan dilakukan juga uji praklinik yang akan dilakukan di Bio Farma,” paparnya.
Penny mengatakan, dukungan BPOM agar tahap awal pengembangan vaksin tepat sesuai dengan standar yang sudah ditetapkan, yakni good laboratory practice (GLP) and good manufacturing practice (GMP), yakni cara pelaksanaan laboratorium yang baik dan cara produksi dari kandidat vaksin tersebut.
Dalam hal ini, tata cara harus dilakukan dengan sebaik-baiknya dalam tahapan awal untuk menghindari kegagalan pada saat melakukan uji klinik pada manusia.
Selain itu, untuk meyakini agar produk yang dikembangkan merupakan produk vaksin yang bermutu dan berdaya saing tinggi, serta memenuhi aspek keamanan dan efektivitas khasiat vaksin ketika diproduksi secara massal.
Adapun tahap-tahap pengembangan vaksin dimulai dari pengembangan prototipe, laboratorium, praklinik, clinical trials pada manusia yang didampingi BPOM sampai tahapan produksi yang akan dilakukan oleh industri farmasi.
“Ini standar-standar yang harus dipenuhi sebaik-baiknya dan tentunya itu menjadi konsen kita semua,” ucapnya. (Red/Dem)
